薬機法とは？薬事法との違いや規制対象、違反リスクをわかりやすく解説

「この表現、本当に問題ありませんか？」  ──化粧品や健康食品の広告を公開する直前、法務担当者や広告審査担当者から指摘を受け、急いで修正対応を行った経験がある方も多いのではないでしょうか。特にWeb広告やSNS施策では、知らないうちに薬機法に抵触する可能性がある表現を使用してしまうケースも少なくありません。

薬機法は、医薬品や化粧品、医療機器などの品質・有効性・安全性を確保するために定められた法律です。広告表現にも深く関わる法律であり、違反した場合には行政処分や課徴金納付命令、刑事罰の対象となる可能性があります。

本記事では、薬機法の正式名称や薬事法との違い、規制対象となる商品区分、広告で注意したい表現、違反時のリスクについてわかりやすく解説します。

※本記事は2026年6月時点の情報に基づいています。最新情報は厚生労働省ウェブサイトをご確認ください。

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薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称

薬機法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。一般的には「薬機法」と呼ばれており、厚生労働省が所管しています。

薬機法は、医薬品や医療機器、化粧品、医薬部外品などの品質、有効性および安全性の確保を図り、保健衛生の向上に寄与することを目的としています。

また、薬機法では製造や販売に関する規制だけでなく、広告や表示に関するルールも定められています。例えば、実際以上の効果や性能を示す表現、根拠が十分でない体験談の活用、消費者に誤認を与えるおそれのあるビフォーアフター表現などは、広告内容によって問題として指摘される可能性があります。

近年は、Web広告やSNS、動画コンテンツなどを活用した情報発信が広がっており、事業者が広告表示に関して確認すべき媒体や手法も多様化しています。そのため、薬機法をはじめとする関連法令やガイドラインを踏まえた広告管理の重要性が高まっています。

広告表現によっては、行政指導や措置命令、課徴金納付命令などの対象となる場合もあるため、広告制作や公開前の段階で表示内容や根拠資料を確認できる体制を整備しておくことが望ましいとされています。

「薬機法」と「薬事法」の違いと法改正による変更点

薬機法は、2014年11月の法改正以前は「薬事法」という名称で運用されていました。

その後、医療技術の進歩や市場環境の変化に対応するため、法律の対象範囲や役割が拡充され、現在の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ改称されています。

この法改正では、医療機器に関する安全対策の強化に加え、iPS細胞などを活用した再生医療分野の発展に対応するため、「再生医療等製品」という新たな製品区分が設けられました。

また、近年はECサイトやSNS、動画配信サービスなどを通じて、事業者が消費者へ情報発信を行う機会が増えています。それに伴い、広告表示の適切性や情報の正確性に対する関心も高まっており、虚偽・誇大な広告表示に対する監視や指導が行われるケースもみられます。

そのため、事業者には薬機法をはじめとする関連法令やガイドラインを踏まえながら、広告表現や表示内容を適切に管理する体制を整備することが重要とされています。

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薬機法における規制対象の5分類

薬機法では、人体に影響を及ぼす可能性のある商品を「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」「再生医療等製品」の5種類に分類しています。分類ごとに認められる効能表現や広告規制が異なるため、自社商品の区分を正確に理解することが重要です。

参照：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

1. 「医薬品」の定義・商品例

薬機法第2条では、医薬品について「疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているもの」などと定義しています。

代表的な医薬品には、次のようなものがあります。

• 解熱鎮痛剤
• 風邪薬
• 処方薬
• 胃腸薬
• 抗生物質

医薬品は、疾病の診断、治療または予防を目的として使用されるものであり、国による承認を受けた効能・効果の範囲内で情報提供や広告表示が行われています。

一方で、人体へ直接作用する製品であることから、品質、有効性および安全性について厳格な審査や承認制度が設けられています。また、広告表示についても薬機法上のルールが定められており、承認を受けていない効能・効果の表示や、実際以上の効果を示す誇大な表現、虚偽の表示などは規制の対象となるおそれがあります。

そのため、医薬品に関する広告や販促活動を行う際には、承認内容や関連する法令・ガイドラインを踏まえながら、表示内容を適切に確認することが重要とされています。 

2. 「医薬部外品」の定義・商品例

医薬部外品とは、医薬品と比較して人体に対する作用が緩やかなものとして位置付けられている製品です。厚生労働省が承認した有効成分を一定量配合していることが特徴であり、承認を受けた範囲内の効能・効果について表示が認められています。

代表的な医薬部外品には、次のようなものがあります。

• 薬用歯磨き粉
• 育毛剤
• 制汗剤
• 薬用入浴剤
• 殺虫剤

医薬部外品には「薬用」と表示されている商品も多く、日常生活のさまざまな場面で利用されています。

一方で、医薬部外品は医薬品とは制度上の位置付けが異なるため、医薬品のような治療効果や疾病の改善効果を広告で訴求することは認められていません。また、承認された効能・効果の範囲を超える表現や、消費者に実際以上の効果を与えるおそれのある誇大な表現は、広告内容によって問題として指摘される可能性があります。

そのため、医薬部外品に関する広告や販促活動を行う際には、承認された効能・効果の範囲を確認したうえで、関連法令やガイドラインに沿った適切な表示を行うことが重要とされています。

3. 「化粧品」の定義・商品例

化粧品とは、身体を清潔にすることや美化すること、魅力を高めること、容貌を変えること、または皮膚や毛髪を健やかに保つことなどを目的として使用される製品です。

代表的な化粧品には、次のようなものがあります。

• 化粧水
• 乳液
• ファンデーション
• 口紅
• シャンプー

化粧品は、美容や清潔保持を目的とする製品であり、医薬品のような疾病の治療や予防を目的とした効能・効果を広告で表示することは認められていません。

例えば、「シミが完全に消える」「絶対に治る」といった表現は、医薬品的な効能・効果を示すものとして、広告内容によっては問題として指摘される可能性があります。

一方で、化粧品には認められた効能・効果の範囲が定められており、その範囲内であれば適切な情報提供を行うことができます。そのため、広告や販促活動を行う際には、薬機法や関連ガイドラインを踏まえながら、表示内容が認められた範囲を超えていないか確認することが重要とされています。

消費者に誤解を与えない適切な広告表現を心がけることは、法令遵守だけでなく、商品やブランドへの信頼向上にもつながります。

4. 「医療機器」の定義・商品例

医療機器とは、疾病の診断、治療または予防を目的として使用される機械器具等を指します。また、身体の構造や機能に影響を与えることを目的とした製品も医療機器に含まれます。

代表的な医療機器には、次のようなものがあります。

• MRI装置
• 血圧計
• コンタクトレンズ
• マッサージ機（一部の管理医療機器等）
• 体温計

医療機器は人体へ直接影響を与える可能性があるため、製品の種類やリスク区分に応じて、安全性や有効性に関する審査、認証または承認制度が設けられています。また、リスクの程度に応じた分類や管理が行われている点も特徴です。

医療機器には、医療機関で使用される大型機器だけでなく、家庭で利用される身近な製品も含まれています。そのため、事業者が広告や販促活動を行う際には、製品区分や承認内容を適切に把握することが重要です。

広告表示についても薬機法の規制対象となっており、承認または認証された範囲を超える性能や効果を示す表現、実際以上の印象を与える誇大な表現などは、広告内容によって問題として指摘される可能性があります。

そのため、医療機器に関する広告を制作する際には、承認内容や関連ガイドラインを確認しながら、適切な表示を行うことが重要とされています。

5. 「再生医療等製品」の定義・商品例

再生医療等製品は、細胞加工技術や遺伝子技術などを活用した先進的な医療分野の商品です。2014年の薬機法改正によって新たに設けられた分類であり、再生医療技術の発展に対応するため独立した区分として整備されました。

代表例は以下のとおりです。

• iPS細胞関連製品
• 遺伝子治療製品
• 培養細胞製品

再生医療等製品は、身体機能の回復や難治性疾患への応用が期待されている分野として注目されています。

一方で、新しい技術を活用した製品が多いため、安全性や有効性について慎重な確認が求められます。そのため、製造や販売だけでなく広告表現についても厳しい規制が設けられており、誇大な効果表現や誤解を招く表現は避ける必要があります。

薬機法で定められている3原則

薬機法では、国民の健康と安全を守るために「品質」「有効性」「安全性」の3つを重視しています。事業者には、製品の適切な製造・販売だけでなく、広告や情報発信においても正確で誤解のない表現を行うことが求められています。 

関連記事：薬機法における化粧品の定義とは？表示可能な表現56項目とルールを解説

原則1：各種事業の許可制・登録制

薬機法では、医薬品や医療機器、化粧品などを製造・販売する事業者に対して、許可制や登録制などの制度が設けられています。これは、品質や安全性が十分に確保されていない製品の流通を防ぎ、国民の保健衛生の向上を図ることを目的としています。

例えば、医薬品の製造販売業や販売業を行う場合には、法令で定められた要件を満たしたうえで、厚生労働省や都道府県から必要な許可等を取得する必要があります。また、製造工程や品質管理体制についても基準が定められており、継続的な管理が求められます。

さらに、許可や登録を受けた後も、行政機関による監督や指導が行われることがあります。法令違反や基準不適合が確認された場合には、業務停止命令や許可取消しなどの行政上の対応が行われるケースもあります。

そのため、事業者には薬機法の内容や関連する制度を理解するとともに、品質管理や法令遵守に関する体制を適切に整備・運用することが重要とされています。

原則2：医薬品等の広告規制

薬機法では、医薬品や医療機器、医薬部外品、化粧品などに関する虚偽・誇大な広告表示が規制されています。これは、消費者が表示内容を適切に理解したうえで商品やサービスを選択できるようにし、誤認による不利益を防ぐことを目的としています。

例えば、「絶対に痩せる」「必ず治る」「100％効果がある」といった断定的な表現は、表示内容を裏付ける十分な根拠が示せない場合、広告内容によっては問題として指摘される可能性があります。

近年は、WebサイトやSNS、動画広告、インフルエンサーマーケティングなど、事業者が情報発信を行う手法が多様化しています。こうしたインターネット上の広告表示についても薬機法の適用対象となる場合があるため、媒体を問わず適切な表示管理が重要とされています。

また、体験談や口コミを活用した訴求、ビフォーアフター画像の掲載などについても、表示内容や使用方法によっては消費者に実際以上の印象を与えるおそれがあり、問題として指摘される可能性があります。

そのため、広告や販促活動を行う際には、表示内容が関連法令やガイドラインに沿っているかを事前に確認するとともに、必要に応じて法務担当者や専門家の知見を活用しながら審査体制を整備することが望ましいとされています。

原則3：医薬品等の取扱い規制

薬機法では、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性を確保するため、品質管理や安全管理、流通管理に関するさまざまな基準や制度が設けられています。

これらの制度は、不適切な製造、保管、流通などによる品質低下や、安全性に関する問題の発生を防ぎ、製品を適切な状態で利用者へ届けることを目的としています。

例えば、温度や湿度の管理が必要な製品については、定められた条件に沿って保管や管理を行うことが求められる場合があります。また、製造工程や出荷後の流通過程においても、品質を継続的に確認し、適切に管理するための体制が整備されています。

さらに、製品の使用に伴う副作用や不具合などの情報については、事業者による収集や報告の仕組みが設けられており、安全性の確保に向けた継続的な管理が行われています。

そのため、事業者には法令や関連する基準を理解したうえで、品質管理や安全管理に関する体制を適切に運用することが重要とされています。あわせて、従業員への教育や研修を継続的に実施し、薬機法に関する知識やコンプライアンス意識の向上に取り組むことも、適切な事業運営につながると考えられています。

薬機法において避けるべき表現

薬機法では、消費者に誤認を与えるおそれのある虚偽・誇大な広告表示が規制されています。そのため、広告や販促活動を行う際には、表示内容が関連法令やガイドラインに沿っているかを確認することが重要です。

特に、効果や安全性を断定するような表現は、広告内容によっては消費者に実際以上の印象を与えるおそれがあり、問題として指摘される可能性があります。

例えば、「100％効果がある」「絶対に改善する」といった表現は、表示内容を裏付けるデータが存在する場合であっても、消費者へ過度な期待を抱かせる表現として評価されることがあります。なかでも、「絶対」「完全」「必ず」などの断定的な表現は、広告審査において注意が必要とされる代表的な表現の一つです。

また、「医師推奨」「専門家監修」といった訴求についても、実際の監修内容や推薦の事実が明確でない場合には、消費者に誤認を与えるおそれがあります。そのため、使用する際には表示内容と実態の整合性を確認することが重要です。

さらに、体験談や口コミ、ビフォーアフター画像を活用した広告についても注意が必要です。個人の感想であっても、医薬品的な効能・効果を強く印象付ける内容や、実際以上の効果を想起させる表示については、広告内容によって問題として指摘される可能性があります。

近年は、WebサイトだけでなくSNS投稿や動画広告、インフルエンサーマーケティングなど、さまざまな媒体を通じた情報発信が行われています。これらの広告表示についても関連法令の適用対象となる場合があるため、媒体を問わず適切な広告審査体制を整備し、継続的な法令遵守に取り組むことが重要とされています。

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薬機法に違反した場合に科される罰則

薬機法に違反した場合、企業イメージや社会的信用の低下につながるだけでなく、課徴金納付命令や業務停止命令などの行政処分を受ける可能性があります。

違反内容によっては刑事罰の対象となる場合もあるため、法令遵守の徹底が重要です。 

行政処分

薬機法違反が確認された場合、行政機関から業務停止命令や改善命令、措置命令などの行政処分が行われる可能性があります。

これらは消費者被害の拡大を防ぐことを目的としており、違反内容によっては商品の回収や広告掲載停止を求められるケースもあります。

また、悪質性が高い場合には、製造販売業などの許可取消処分が行われる可能性もあります。

特に、誇大広告や無承認医薬品の販売については厳しく監視されているため、企業には適切な運営体制の整備が求められています。

課徴金納付命令

薬機法に違反する虚偽・誇大な広告表示が認められた場合、違反内容や適用要件によっては課徴金納付命令の対象となることがあります。

課徴金額は対象となる商品の売上額などを基準として算定されるため、事案の内容や販売規模によっては、事業活動へ一定の影響を及ぼすケースもあります。

例えば、対象売上額が10億円の場合、単純計算では4,500万円規模の課徴金となる可能性があります。これは企業によっては年間の広告予算に匹敵する水準であり、広告表示に関する法令遵守が重要視される理由の一つとなっています。ただし、実際の課徴金額は個別事案ごとの要件や算定方法によって異なるため、具体的な適用については最新の法令や行政公表資料を確認することが重要です。

また、課徴金の納付に伴う経済的な負担だけでなく、行政処分や違反内容が公表された場合には、企業イメージや社会的信用に影響が生じる可能性もあります。そのため、広告表示を行う際には、関連法令やガイドラインを踏まえながら、表示内容や根拠資料を事前に確認できる体制を整備することが重要とされています。

刑事罰（懲役・罰金）

薬機法では、違反の内容や態様によっては、懲役刑や罰金刑などの刑事罰が適用される場合があります。

また、事案によっては法人だけでなく、代表者や関係者が法令上の責任を問われるケースもあるため、事業者には適切な法令遵守体制の整備が求められます。

近年は、SNS広告やアフィリエイト広告、インフルエンサーマーケティングなどを活用した情報発信が広がっています。これらの広告表示についても、内容によっては薬機法の適用対象となる場合があり、行政機関による指導や監督が行われることがあります。

そのため、広告や販促活動を行う際には、表示内容が関連法令やガイドラインに沿っているかを事前に確認するとともに、公開後も継続的に見直しを行える体制を整備することが重要とされています。

法務担当者や専門家の知見を活用しながら広告審査体制を運用することで、広告表示に関するリスク管理の強化につなげやすくなります。

薬機法などの法令を遵守するための重要なポイント

薬機法違反を防ぐためには、広告審査体制や管理ルールを整備し、継続的な教育を行うことが重要です。また、法改正や行政動向に関する最新情報を定期的に収集し、適切に対応していく必要があります。

医療広告ガイドラインの内容を正しく理解する

薬機法に対応した広告運用を行うためには、薬機法だけでなく、医療広告ガイドラインや関連法令についても理解を深めることが重要です。

特に美容医療分野では、治療効果を過度に強調する表現や、体験談・ビフォーアフター画像の掲載方法などが問題として指摘されるケースがあります。そのため、広告内容を検討する際には、関連するルールやガイドラインを確認しながら運用することが望ましいとされています。

また、広告表示によっては、景品表示法や特定商取引法など、薬機法以外の法令との関係についても確認が必要になる場合があります。表示内容や契約条件によっては、複数の法令が適用されるケースもあるため注意が必要です。

そのため、事業者には関連法令やガイドラインを総合的に理解したうえで、広告表示や契約内容、社内審査体制などを適切に整備することが重要とされています。必要に応じて専門家の知見を活用しながら運用することで、継続的なコンプライアンス体制の強化にもつながります。

関連記事：医療広告ガイドラインとは？8つの禁止事項と違反事例をわかりやすく解説

自社の商品が「医薬品等」に該当するかを確認する

薬機法では、商品の区分や位置付けによって、広告で使用できる表現の範囲が異なります。

例えば、健康食品やサプリメントであっても、「病気が治る」「血圧を下げる」など、医薬品の効能・効果を示すような表現を用いた場合には、広告内容によって医薬品的な表示として評価される可能性があります。

その結果、表示内容や販売方法によっては、行政機関から指導や対応を求められるケースもあります。そのため、広告表現を検討する際には、商品区分と表示内容の整合性を確認することが重要です。

また、販売や広告展開を行う前に、自社商品の区分や適用される法令を把握し、必要に応じて法務担当者や専門家の知見を活用しながら表示内容を確認することも有効です。さらに、広告公開前の審査フローやチェック体制を整備することで、表示内容の確認漏れを防ぎやすくなり、継続的なコンプライアンス体制の強化にもつながります。

広告審査を適切に実施する

薬機法に関するリスクへ対応するためには、広告公開前の審査フローを整備し、表示内容を確認できる体制を構築することが重要です。

特に、Web広告やランディングページ（LP）、SNS投稿、動画コンテンツなどは、多くの消費者へ情報が届く可能性があるため、公開前に表現内容や根拠資料を確認することが望ましいとされています。

また、インフルエンサーマーケティングやアフィリエイト広告についても、広告内容や運用方法によっては、事業者による管理体制が求められる場合があります。そのため、自社が直接作成していない広告であっても、表示内容を把握し、必要に応じて確認を行うことが重要です。

広告審査を担当部署だけに任せるのではなく、法務担当者や外部専門家の知見を活用しながら確認体制を整備することで、表示内容に関する課題を把握しやすくなります。継続的な運用ルールや審査基準を整備し、定期的な見直しを行うことは、薬機法をはじめとする関連法令への対応やコンプライアンス体制の強化につながると考えられています。

関連記事：広告審査とは？基準や適用される法律、違反リスクを抑えるポイントを解説

アウトソーシングを活用する

社内だけで薬機法対応を行う場合、専門知識を持つ人材の確保や継続的な情報収集が必要となるため、大きな負担となることがあります。

そのため近年では、広告審査代行サービスを活用し、法令遵守体制を強化する企業が増えています。
専門サービスを導入することで、最新の法改正や行政動向を踏まえたチェック体制を構築できるほか、広告審査にかかる工数削減やリスク低減にもつながります。

エフェクチュアルの「AdTRUST」では、AIによる広告監視と専門家によるチェックを組み合わせることで、広告表現のリスクを効率的に検出し、薬機法をはじめとする各種法令への対応を総合的に支援しています。Web広告やSNS施策を含めた幅広い媒体に対応している点も特徴です。

まとめ

薬機法とは、医薬品や化粧品、医療機器などの品質・有効性・安全性を確保するために定められた重要な法律です。旧薬事法から改正され、近年ではWeb広告やSNS広告に対する規制も強化されています。

特に、「絶対に治る」といった誇大表現や断定表現は違反リスクにつながる可能性があるため、広告制作時には十分な注意が必要です。

企業には、薬機法の基本原則を理解したうえで、広告審査体制や社内ルールを整備することが求められています。

また、専門家や広告審査代行サービスを活用しながら、継続的なコンプライアンス対策を実施することも重要です。

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参考情報・一次情報

• 厚生労働省：https://www.mhlw.go.jp/
• 消費者庁：https://www.caa.go.jp/
• e-Gov法令検索：https://elaws.e-gov.go.jp/

※本記事は一般的な情報提供を目的として作成したものであり、法的助言を行うものではありません。個別の事案に関する判断や対応については、弁護士その他の専門家へご相談ください。